Die Firma Oertli Instrumente AG stellt erfolgreich in der Schweiz Medizinprodukte her. Doch neue Vorgaben wie die zukünftige UDI und begrenzte Produktionsfläche zwingen auch sie, die eigenen Prozesse immer wieder zu hinterfragen und zu überarbeiten. Beim Umstieg zu einer One-Piece-Flow-Montagelinie kam einem Beschriftungslaser von Trumpf eine zentrale Rolle zu.

Als Floriano Rossi das erste Mal den Namen der Firma Oertli Instrumente hörte, musste er nachfragen: «Wo genau hat die Firma ihren Sitz? Drüben im Industriegebiet ?» In Berneck kannte er sich doch aus, da ist er aufgewachsen, aber der Firmenname sagte ihm nichts. Es ist die Hafnerwisenstrasse 4, und diese Adresse ist heute auf seiner Visitenkarte aufgedruckt. Denn Floriano Rossi, Leiter der «Supply Chain» und Mitglied der Geschäftsleitung, hat den Weg zum Arbeitgeber Oertli im doppelten Sinne gefunden.

Oertli Instrumente AG in 9442 Berneck also, zuhause im östlichen Teil der Schweiz, kaum einen Hupf von der österreichischen Grenze entfernt − eine von diesen kostbaren 1400 Medizintechnikfirmen der Schweiz, die im 2017 zusammen 2.3% des Schweizer BIP erwirtschafteten mit 1.1% der Beschäftigten des Landes und in den nächsten Jahren weiter mit Wachstum von 6 % rechnen.

Doch trotz solcher bemerkenswerten Zahlen: Firmen wie die Oertli Instrumente kennen die wenigsten ausserhalb der Medizintechnik-Branche. Und dennoch: Viele Menschen sind bereits mit ihren Produkten in Berührung gekommen – und dies sogar wortwörtlich. Denn die Bernecker haben sich darauf spezialisiert, Instrumente und Geräte für die Augenchirurgie herzustellen. Mit ihnen werden Vitrektomie- und Glaukom-Operationen durchgeführt oder mit dem so genannten Phaco-Instrument die weltweit am meisten durchgeführte Operation überhaupt: die Entfernung eines Katarakts, des grauen Stars. «Die Instrumente dafür sind hochpräzise und richtiggehende Hightech-Geräte, die mit Software ausgerüstet die Operationen immer sicherer machen», erklärt Floriano Rossi.

Berneck ist für Oertli der Standort schlechthin. Hier wird entwickelt und alles produziert: von der Software über die spezielle Fluidtechnologie, die es braucht, um Flüssigkeit präzise ins Auge zu führen und Gewebe weg zu fördern, bis hin zu den auf Langdrehern gefertigten Kanülen aus Titan. Dieses hundertprozentige «Swiss Made» bedeutet wie so oft: Einerseits auf kleiner Fläche Grosses zu leisten; anderseits kontinuierlich die Prozesse den neusten Fertigungsmethoden anzupassen.

«Wir sind zwar daran, die Produktionsfläche zu vergrössern», sagt Floriano Rossi und deutet auf den eingerüsteten Bau gleich neben dem bestehenden Gebäude. «Doch da wir hier neben der Reinraumproduktion eine CNC-, eine Instrumenten- und eine Gerätefertigung haben, müssen wir uns immer wieder Gedanken machen, wie wir noch effizienter und dichter produzieren können.»

Aber wie bekommt man das hin? Einer der Oertli-Mitarbeiter war prädestiniert dafür, um diese Frage zu beantworten: Roman Schwarz. Er ist heute Projektleiter der Produktionsinfrastruktur und hat sich in einer Weiterbildung intensiv mit Lean-Production-Konzepten auseinandergesetzt. An ihm lag es, die Montage des Phaco-Handstücks neu zu konzipieren.

«Mir wurde allein anhand der Laufwege schnell klar, dass wir die verstreuten Einzelarbeitsplätze in eine One-Piece-Flow-Montagelinie umwandeln mussten», sagt Schwarz. Für das Laserschweissen zum Beispiel mussten die Mitarbeiter zuvor sogar einen anderen Raum aufsuchen. Bei vier Schweissnähten an einem Produkt kam da einiges an Laufmeter und Zeitverlust zusammen.

Seit ein paar Monaten steht die neue Montagelinie in der Halle. Schlank und klug angeordnet arbeitet ein Mitarbeiter nun die einzelnen Stationen im Gegenuhrzeigersinn ab. Gegenüber früher wird rund 50 Prozent Zeit eingespart. Fast am Ende der neuen Montagelinie steht eine Maschine, die immer wichtiger wird in der Medizintechnik: ein Lasermarkierer. Denn bestimmte Produkte müssen in der Medizintechnik regelkonform mit einer fortlaufenden Seriennummer ausgestattet werden.

Und bald sollen weitere Markierungen auf die Produkte kommen. Doch dazu später. Denn als sich die Firma Oertli mit dem Kauf eines neuen Beschriftungslasers beschäftigte, lag der Fokus noch nicht bei der zukünftigen UDI-Vorgabe, die das Team an die Grenzen ihres Knowhows bringen würde. Und dies, obwohl es mit dem Lasermarkieren von Produkten seit Jahren bestens vertraut war.

«Ein Beschriftungslaser der neusten Generation musste her, mit allem Zubehör wie automatischer Drehachse, Vision-Systemen und Anbindung an die übergeordneten Softwaresysteme.»  Roman Schwarz, Projektleiter Produktionsinfrastruktur bei Oertli Instrumente AG

In Berneck stand seit 2006 eine VectorMark Workstation VMc5 von Trumpf. Allerdings war die Maschine definitiv zu gross für die geplante Montagelinie – und ausserdem waren die Automatisierungsmöglichkeiten beschränkt. So musste der Mitarbeiter zum Beispiel für eine zweite Markierung auf einem Produkt das Teil manuell um 180 Grad neu positionieren, ein anderes Programm laden, die neue Nummer eintippen und dann erst konnte die VectorMark mit dem Markieren beginnen. Bei derart vielen manuellen Tätigkeiten konnten sich Fehler einschleichen: eine ungenaue Fokuseinstellung zum Beispiel, das Wählen des falschen Programms oder der falschen Seriennummer.

«Ein Beschriftungslaser der neusten Generation musste also her, mit allem Zubehör wie automatischer Drehachse und Anbindung an die übergeordneten Softwaresysteme», erklärt Roman Schwarz. Der gewünschte Prozess war klar: Der Mitarbeiter legt das Bauteil ein, liest die Daten ein – der Rest erledigt die Maschine.

Im Lastenheft stand dementsprechend: «Ein neuer Beschriftungslaser muss über eine einfache Datenübernahme aus dem ERP-System verfügen, die Rüstzeiten minimieren, kürzere Prozesszeiten aufweisen und das Beschriftungsergebnis muss den Oertli-Anforderungen entsprechen; die Maschine muss ausserdem einfach bedienbar und gut integrierbar sein in eine One-Piece-Flow-Montagelinie», zählt Floriano Rossi auf.

«Aber eigentlich ist ‹Lastenheft› etwas übertrieben», sagt er, «wir wussten von Anfang an, dass aufgrund der Maschinen, des Knowhows beim Lasermarkieren und den bisherigen Erfahrungen mit dem Service nur ein Hersteller in Frage kam: Trumpf.»

«Wir wussten von Anfang an, dass aufgrund der Maschinen, des Knowhows beim Lasermarkieren und den bisherigen Erfahrungen mit dem Service nur ein Hersteller in Frage kam: Trumpf.»

Während für Oertli die Wahl des Herstellers schnell klar war, musste auch Trumpf aufgrund der Wünsche der Bernecker nicht lange überlegen. Eine kompakte Allrounder-Maschine wie die TruMark Station 3000 mit einem Faserlaser würde alle im Lastenheft aufgelisteten Punkte bei Weitem erfüllen. «Das Beste aber kam noch, als wir erfuhren, dass die TruMark 3000 Station in Verbindung mit dem evaluierten OneBox-Beschriftungslaser TruMark 5010 keine externe Versorgungseinheit mehr benötigt, was die Aufstellungsbedingungen in unserem One-Piece-Flow-Produktionskonzept extrem vereinfachte», erklärt Roman Schwarz.

«Ausserdem haben wir in der neuen Montagelinie ebenfalls von Trumpf eine Laserschweissanlage integriert. Diese können wir jetzt mit einer Laserstrahlquelle versehen, die weit abseits der Linie aufgebaut werden kann. Und das ist noch nicht alles: Diese Laserstrahlquelle kann mit weiteren Laserlichtabgängen ausgerüstet werden, über die wir künftig zusätzliche Laserschweissanlagen koppeln und versorgen können – was nochmals ein erheblicher Platzgewinn sein wird.» 

Im Stammhaus von Trumpf, in Ditzingen bei Stuttgart, konnte Roman Schwarz noch während der Beratungsrunde erste Machbarkeitsprüfungen durchführen, die Prozesse auf die Funktionstauglichkeit prüfen und erste Parametereinstellungen finden für das Lasermarkieren – und gleich auch für das Laserschweissen, das ebenfalls in der Montagelinie integriert sein sollte.

Doch kaum war die TruMark Station 3000 in Berneck an ihrem Ort, kam bereits eine neue Aufgabe auf Roman Schwarz und sein Team zu: Sie mussten sich mit der «Unique Device Identification»(UDI)-Vorgabe befassen. Mit der UDI nehmen die EU und die USA die Hersteller in die Pflicht, Medizinprodukte zu identifizieren und zu registrieren. Roman Schwarz sagt: «Wir mussten auf bestimmten Produkten nun neben einem Zahlencode zusätzlich einen maschinenlesbaren Datamatrix-Code auf das Instrument bringen. Diese Markierungen müssen eindeutig und dauerhaft sichtbar sein selbst nach vielen Reinigungszyklen.»

Was sich anhört, als sei es einfach zu bewerkstelligen, kann in Wirklichkeit eine extreme Herausforderung sein. Sie beginnt damit, dass Hersteller von Medizintechnik-Produkten alles technisch Mögliche unternehmen und anschliessend beweisen müssen, dass sie auf bestimmte Produkte keine UDI-konforme Markierung  aufbringen können.

Die Gründe für eine Nicht-Markierung sind vielfältig; bei Oertli schieden vor allem Produkte aus, welche zu klein für eine lesbare Markierung waren. Aber selbst nach einer ersten Segmentierung sind die Herausforderungen noch immens: Roman Schwarz: «Einen Datamatrix-Code zu erzeugen auf einer kleinen, gewölbten Fläche wie es zum Beispiel beim Phaco-Handstück der Fall ist, das war doch schwieriger, als wir es uns vorgestellt hatten.»

Die UDI-Kennzeichnung besteht aus zwei Teilen: aus einem maschinenlesbaren und einem vom Menschen lesbaren Code. Der maschinenlesbare Anteil wird entweder als linearer Barcode oder als zweidimensionaler Datamatrix-Code dargestellt. Der vom Menschen lesbare Anteil kann in Form von Zahlen und Buchstaben dargestellt werden.

Der UDI-Code besteht zudem aus einem statischen sowie einem dynamischen Teil: Der statische Teil ist ein einzigartiger, spezifischer Code für das jeweilige Produkt, der dynamische Teil ändert sich mit den variablen Informationen wie z. B. der Seriennummer, Produktcharge oder dem Verfallsdatum. Um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu garantieren werden akkreditierte Standards angewandt, dabei sehr häufig folgende: GS1, HIBC und ISBT 128. (Textquelle: Trumpf)

Erste UDI-Kennzeichnung auf Etiketten und Verpackungen von Klasse-III-Produkten.

Eine UDI-Kennzeichnung auf Etiketten und Verpackungen bestimmter Geräte (u.a. lebenserhaltenden, lebensunterstützenden und implantierbaren) und auf den Geräten selbst.

Die dauerhafte UDI-Kennzeichnung wird eingeführt – u.a. auf wiederverwendbare Klasse-III-Produkte)

Die dauerhafte UDI-Kennzeichnung kommt – u.a. für Klasse-II-Produkte und Etiketten und Verpackungen von Klasse-I-Produkten

Die dauerhafte UDI-Kennzeichnung wird nun auch eingeführt für wiederverwendbare Klasse-I-Produkten und Produkte, die keiner Klasse zugeordnet sind.

Erste UDI-Kennzeichnung auf Etiketten und Verpackungen von Klasse-III-Produkten.

Eine UDI-Kennzeichnung auf Etiketten und Verpackungen bestimmter Geräte (u.a. lebenserhaltenden, lebensunterstützenden und implantierbaren) und auf den Geräten selbst.

Die dauerhafte UDI-Kennzeichnung wird eingeführt – u.a. auf wiederverwendbare Klasse-III-Produkte)

Die dauerhafte UDI-Kennzeichnung kommt – u.a. für Klasse-II-Produkte und Etiketten und Verpackungen von Klasse-I-Produkten

Die dauerhafte UDI-Kennzeichnung wird nun auch eingeführt für wiederverwendbare Klasse-I-Produkten und Produkte, die keiner Klasse zugeordnet sind.

Doch das Team um Roman Schwarz wusste: Im bündnerischen Grüsch steht für solche Problemfälle das globale Kompetenzzentrum von Trumpf für das Lasermarkieren. Dort, eingebettet in der Prättigauer Bergwelt, werden die Geräte nicht nur hergestellt, sondern entwickelt und die Technologie wird weiter erforscht. Mit den Experten von Grüsch wurden also weitere Versuche gestartet und neue Parameter gesucht.

Dabei blieb nichts unversucht, um das optimalste Ergebnis zu erreichen: Die Oberflächen wurden zum Beispiel trowalisiert oder statt eines Quadrats als Datamatrix-Code zog man die Matrix in die Länge. Rechteckig, so zeigte es sich, schien ein erfolgversprechender Weg zu sein. Dann kam noch eine Ruhezone um den Code mittels Invertierung hinzu. Schritt für Schritt kamen die Experten nun näher an eine Kennzeichnung, die allen Vorgaben entsprach und von einer offiziellen UDI-Zertifizierungsstelle abgenommen wurde.

Die Zusammenarbeit gerade in derart speziellen und herausfordernden Situationen zeigte dem Team in Berneck wieder einmal, wie wichtig ein kompetenter Service hinter einem Produkt ist. Roman Schwarz jedenfalls ist begeistert von Trumpf: «Es ist der beste Service, den man sich denken kann, schnell und kompetent. Wir wussten, dass Trumpf für uns gesetzt ist, wenn es um Lasertechnologien geht; aber der Service ist ehrlich gesagt ein weiterer Grund, weshalb wir Maschinen von Trumpf im Haus haben.»

«Kundennähe ist bei uns  als Firmenwert festgeschrieben.» Andreas Conzelmann, Geschäftsführer der Trumpf Schweiz AG

«Ein solches Lob wie von der Firma Oertli freut mich besonders», sagt Andreas Conzelmann, Geschäftsführer der Trumpf Schweiz AG. «Es ist mir darum viel Wert, weil ‹Kundennähe› und ‹Innovationsgarant› die beiden festgeschriebenen Unternehmenswerte bei Trumpf sind. Neue Servicemitarbeiter werden am ersten Arbeitstag dieses Wort zu hören bekommen und dann immer wieder», ergänzt er.

Doch Kundennähe ist für Andreas Conzelmann nicht einfach etwas, das seine Mitarbeiter leben müssen. Conzelmann ist das Vorbild schlechthin. Von jedem Kunden, der nach Grüsch kommt, kennt er den Ankunftstermin. Und wenn er selber vor Ort ist, nimmt er sich stets die Zeit, und sucht den Kunden auf, um mindestens ein paar Worte mit ihm zu wechseln.

Und nach Grüsch kommen viele Kunden. Denn das Markieren mit Lasern liegt im Trend. Darüber hinaus stellen neue Systeme wie die UDI viele Firmen vor so grosse Herausforderungen, dass sie wie Roman Schwarz hier im Applikationszentrum die optimalen Parametereinstellungen zu finden hoffen. Im Herzen dieses Zentrums – im Applikationslabor selber – stehen für diese Versuche 18 unterschiedliche Maschinentypen in Reih und Glied ausgerüstet mit verschiedenen Lasern und VisionLine-Systemen.

Doch die ansehnliche Auswahl an Maschinentypen ist nur ein Teil der Dienstleistung. Das Fachwissen der Mitarbeiter und der ganzen Firma Trumpf ist der andere Teil. Das zeigt sich speziell bei neuen Vorgaben, Normen und Regulierungen. Denn eine Firma wie Trumpf muss sich bereits Jahre im Voraus damit befassen und sammelt dadurch wertvolles Knowhow.

Dennoch war zum Beispiel die UDI-Systematik für die rund 100 Ingenieure und Physiker des Kompetenzzentrums in Grüsch ebenfalls eine Herausforderung, denn es erforderte eine weitere Technologieentwicklung, um eine Markierung immer lesbar und resistent gegenüber Reinigungszyklen zu machen. «Aber mit über 20 Laserquellen und 3 Technologien im Portfolio sind wir generell sehr gut aufgestellt, um schnell agieren zu können», sagt Andreas Conzelmann.

Im Falle von UDI konnte man auf die seit einigen Jahren im Einsatz stehenden Ultrakurzpulslaser (UKP) zurückgreifen und diese weiterentwickeln. «Diese Laserquelle hatten wir bereits im eigenen Haus und nach der Weiterentwicklung dient sie nun als Enabler für das Beschriften mit höchster Korrosionsbeständigkeit. Durch das sogenannte Black Marking entsteht ausserdem ein sehr guter Kontrast und aufgrund der entstehenden Nanostruktur ein isotropes Verhalten, d.h. eine sehr hohe Blickrichtungsstabilität.

Und wie so oft bei Trumpf mussten die Entwickler das Thema breiter und ganzheitlich angehen, damit Kunden nicht mit einer Technologie allein gelassen werden, sondern auf ein schlüsselfertiges Gesamtpaket zurückgreifen können.

1: Ausgehend von den jeweiligen Wünschen und bestehenden Datenbanksystemen des Kunden bietet Trumpf Standarddatenbankanbindungen sowie von Trumpf-Experten programmierte Individualschnittstellen zur Realisierung der gesamten UDI-Lösung.

2: TruTops Mark Modul Interface (TTM-MI) verbindet die kundenspezifischen Datenbanken oder Steuerungssysteme mit dem Markierlaser.

3: Das UDI-Modul erstellt den Code aus den UDI-relevanten Daten sowie den individuellen Erweiterungen des Kunden.

4: Die Bildverarbeitung VisionLine erkennt das Bauteil sowie dessen genaue Lage und Position automatisch. Fehlerhafte Teile werden vermieden.

5: Der Trumpf Laser markiert das Werkstück mit einer dauerhaften und kontrastreichen Markierung, die auch nach vielen Reinigungszyklen noch maschinenlesbar und mit dem menschlichen Auge erkennbar bleibt.

6: Qualitätskontrolle mit verschiedenen Kameralösungen. Sie können UDI-konforme Codes erkennen, auslesen sowie deren Qualität beurteilen.

7: Die markierten Daten auf dem Bauteil werden mit der Datenbank abgeglichen und so auf Korrektheit überprüft.  (Grafik: Trumpf)

Beim Betrachten des UDI-Gesamtpakets wird deutlich: Trumpf ist schon längst zu einem veritablen Software-Entwickler geworden. Auch beim Lasermarkieren nimmt die Software eine immer wichtigere Stellung ein. Unter vielem anderem deshalb, damit weitere Materialien oder komplex gestaltete Oberflächen markierbar werden. «Wie bei den Instrumenten der Firma Oertli müssen Beschriftungslaser nicht nur plan markieren können, sondern auch auf gewölbten Oberflächen. Die Software muss dementsprechend die Fokuslage in der Z-Achse sehr schnell nachregeln können. Mit der neuen Software TruTops Mark 3.0, welche Trumpf inzwischen bei ersten Testkunden installiert hat, können Markierinhalte auf beliebig geformten Freiformflächen abgewickelt oder projiziert werden», erklärt Andreas Conzelmann. 

Doch helfende Software hin oder her: Dem Service-Team bei Trumpf wird noch lange eine wichtige Rolle zukommen, denn die Aufgabenstellungen werden immer komplexer wie das Beispiel UDI zeigt. Daher rät Andreas Conzelmann: «Verlieren Sie niemals Zeit, sondern nehmen Sie diesen Service in Anspruch. Denn wir haben schon häufig erlebt, dass ein 5-minütiges Telefonat mit unseren Experten gereicht hat, um eine Woche Arbeit einzusparen.»

Am 14. November 2018 findet in Grüsch der MedTecDay statt. Drei Fragen dazu an Andreas Conzelmann, Geschäftsführer der Trumpf Schweiz AG.

Wir wollen an diesem Anlass unser Wissen rund um das Lasermarkieren weitergeben. Dabei suchen wir die Kundennähe über einen Dialog – und das ist sehr wichtig, um einen engen Kontakt zwischen Kunden und unseren Experten zu fördern.

Die haben sich über die letzten 2 bis 3 Jahre angesammelt aus Kundenanfragen. Ausserdem sind wir in vielen Verbänden dabei und sehen die Schwerpunkte der einzelnen Branchen. Im Moment dreht sich in der Medizintechnik vieles um diese UDI, dann um das Black Marking, die Qualitätskontrolle, aber auch um Technologien wie die Additive Fertigung. Das alles werden Themen sein am MedTecDay.

Ich glaube das Softwarethema. Trumpf wird ja vor allem als Hersteller von Lasermaschinen gesehen. Aber wir haben inzwischen viele Software-Lösungen, die es uns ermöglichen, alles aus einer Hand anzubieten. Erwähnenswert dabei ist, dass wir die Software stets modular aufbauen, so dass Kunden allenfalls nur einzelne Module auswählen können.

Weitere Informationen zum MedTecDay und Online-Anmeldung

Am 14. November 2018 findet in Grüsch der MedTecDay statt. Drei Fragen dazu an Andreas Conzelmann, Geschäftsführer der Trumpf Schweiz AG.

Wir wollen an diesem Anlass unser Wissen rund um das Lasermarkieren weitergeben. Dabei suchen wir die Kundennähe über einen Dialog – und das ist sehr wichtig, um einen engen Kontakt zwischen Kunden und unseren Experten zu fördern.

Die haben sich über die letzten 2 bis 3 Jahre angesammelt aus Kundenanfragen. Ausserdem sind wir in vielen Verbänden dabei und sehen die Schwerpunkte der einzelnen Branchen. Im Moment dreht sich in der Medizintechnik vieles um diese UDI, dann um das Black Marking, die Qualitätskontrolle, aber auch um Technologien wie die Additive Fertigung. Das alles werden Themen sein am MedTecDay.

Ich glaube das Softwarethema. Trumpf wird ja vor allem als Hersteller von Lasermaschinen gesehen. Aber wir haben inzwischen viele Software-Lösungen, die es uns ermöglichen, alles aus einer Hand anzubieten. Erwähnenswert dabei ist, dass wir die Software stets modular aufbauen, so dass Kunden allenfalls nur einzelne Module auswählen können.

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Trumpf ist seit Kurzem auch Mitglied beim Dachverband Swiss Medtech. Der Verband vertritt die Interessen der Branche mit rund 1'400 Unternehmen und 58'500 Mitarbeitenden.

Produktion: Dieter Kälin, Sebastian Hanig

Publiziert von Technik und Wissen

Eine Multimediaproduktion von  ©Technik und Wissen, 2018